Технические испытания медицинских изделий и другие исследования

1. Организация технических испытаний
2. Выполнение токсикологических испытаний

Вы можете заказать сопровождение испытаний медицинских изделий в нашей компании.

В Российской Федерации качество товаров для медицинского применения проходит тщательный государственный контроль. Он выполняется в форме государственной регистрации медицинского продукта. Это требование установлено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного медицинским вопросам охраны здоровья граждан. Порядок госрегистрации таких товаров определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей удостоверений в соответствии с действующим порядком занимается Росздравнадзор.

Согласно постановлению № 1416 каждый медицинский товар, представляемый на контроль, должен пройти обязательную проверку его действенности, качества и безопасности. Она организуется в форме трех главных видов испытаний:

• для установления соответствия технических характеристик товара параметрам, зафиксированным в эксплуатационной документации производителя;

• для определения степени биологической безопасности товара и соответствия этого параметра действующим нормативам;

• в целях систематического изучения действенности медицинского изделия в целях, установленных производителем.

Правила выполнения каждого вида исследований также регламентированы на федеральном уровне и различаются для разных типов продуктов. Общие требования к организации всех типов испытаний определены приказом Минздрава от 9 января 2014 года N 2н.

Организация технических испытаний

Выполнение технических испытаний осуществляется в двух основных формах – проведение испытаний медицинского изделия либо оценка и анализ имеющихся данных по объекту. Второй вариант выполняется только для медицинских товаров, процесс пусконаладки, монтажа или внедрения которых требует получения лицензии, создания особых условий для их работы, строительства отдельных зданий или помещений, проведения дополнительного обучения работников, которые будут эксплуатировать эти товары, и проч. Для остальных типов медизделий организуется полноценная процедура испытаний, которая включает следующие шаги:

• идентификация типа медицинского продукта;
• определение класса потенциального риска применения медицинского товара в соответствии с критериями, зафиксированными в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, и согласование этого класса с заявителем;
• анализ технической документации, подготовленной производителем. При необходимости выполняется доработка этой документации для соблюдения требований действующих национальных и международных стандартов;
• составление программы выполнения испытаний и согласование ее с заявителем;
• выполнение испытаний;
• оценка и анализ полученных данных по конкретному медицинскому изделию;
• оформление результатов выполненных испытаний протоколами установленного образца

Организацией технических испытаний в целях госрегистрации медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующее свидетельство об аккредитации на выполнение работ в этой сфере.

На выполнение всех необходимых процедур в рамках техиспытаний уполномоченной организации отводится 30 рабочих дней. При необходимости по согласованию с заявителем этот срок может быть продлен еще на 20 рабочих дней.

Выполнение токсикологических испытаний

Проведение таких исследований становится обязательным для медицинского изделия, применение которого предполагает непосредственный контакт с организмом пациента. В ходе токсикологических исследований организуется проверка воздействия медицинского продукта на пациента по санитарно-химическим, физико-химическим и биологическим критериям в условиях in vitro и in vivo. Процедура исследования включает:

• идентификацию типа медицинского изделия;
• классификацию продукта в соответствии с критериями, приведенными в приказе № 4н;
• установление длительности контакта продукта с телом пациента;
• анализ имеющейся у заявителя документации на товар;
• составление программы токсикологических исследований;
• выполнение исследований;
• оформление документации установленного образца по результатам исследований и выдача ее заявителю.

Эти исследования медицинского изделия могут выполнять только уполномоченные организации, внесенные в реестр Росздравнадзора. Сейчас в него включены только три таких учреждения: это ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий» и АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий». Требования к таким организациям установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.

На проведение исследований таким организациям отводится 30 рабочих дней, но при необходимости этот срок может быть продлен еще на 20 рабочих дней по согласованию с заявителем.

Проведение клинических испытаний

Это, наверное, самая важная часть исследовательских процедур, проводимых на этапе регистрации медицинского товара. Они предназначены для установления действенности и безопасности продукта в целях, установленных производителем. В отдельных случаях для определения этих параметров достаточно выполнить оценку и анализ имеющихся данных по конкретному продукту. Однако если таких данных недостаточно, организуются исследования с участием человека. Они проводятся в следующих обстоятельствах:

• на учет ставится полностью новый вид медицинского изделия;
• продукт предполагает применение новых сложных медицинских технологий или особенно сложных, уникальных и специальных методов решения основных задач, включая диагностику, профилактику и лечение заболеваний и иных патологий;
• по результатам анализа имеющихся данных по продукту невозможно сделать обоснованный вывод о его действенности и безопасности.

Программа и продолжительность этого процесса определяется механизмом действия медицинского изделия, его сложностью и иными факторами. Ее формируют эксперты уполномоченной организации, которая будет выполнять исследования, с учетом параметров, зафиксированных в документации производителя и требований действующих нормативных документов. Программа в обязательном порядке должна быть согласована с заявителем. Процедура КИ включает следующие шаги:

• изучение и оценка имеющихся данных о безопасности и действенности продукта, предоставленного на проверку;
• изучение и оценка сведений о событиях, произошедших в ходе обращения товара, включая его изъятие из обращения, отзывы, приостановление применения;
• изучение научной литературы и неопубликованной информации, относящейся к товару, с точки зрения рекомендаций производителя по применению продукта;
• разработка программы клинических исследований;
• проведение исследований, если предполагается участие человека;
• доработка эксплуатационной документации на товар, если по результатам выполненных исследований появилась такая необходимость;
• оформление результатов исследований документацией установленного образца и передача ее заявителю.

Поскольку срок, необходимый для качественного проведения КИ, может существенно различаться для разных типов медизделий, он не регламентирован действующим законодательством. Проводить контроль имеют право только уполномоченные медицинские организации, которые включены в реестр Росздравнадзора.

Место и роль исследований в процедуре госрегистрации

Проведение всех перечисленных типов испытаний обязательно для большинства категорий медицинских товаров, представляемых на регистрацию. Мы уже выяснили, что характер процедуры каждого из них и ее продолжительность могут заметно различаться. Однако стоит учесть также и то, что может отличаться и порядок проведения этих испытаний в смысле очередности их организации.

Порядок проведения этих исследований зависит от класса потенциального риска медицинского изделия. В соответствии с приказом Минздрава № 4н в России выделяются четыре основных класса риска:

• 1 - низкий риск причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по использованию продукта;
• 2а – средний риск;
• 3б – повышенный риск;
• 3 – высокий риск.

При этом товары для диагностики in vitro выделяются в отдельную группу.

Продукты 1 класса риска и товары, входящие в категорию in vitro, проходят все три типа проверок на этапе подготовки регистрационного досье, то есть до подачи заявки в Росздравнадзор. Закончив все исследования и получив протоколы и заключения установленного образца, заявитель приобщает их к регистрационному досье и сразу подает в ответственное ведомство полный пакет документов. Это позволяет существенно сократить сроки регистрационной процедуры, поскольку она проводится в один этап. Экспертная организация анализирует содержание комплекта документов и формирует заключение о соответствии или несоответствии параметров продукта актуальным требованиям, которое передается в Росздравнадзор. На основании этого заключения ведомство выносит положительное или отрицательное решение.

Товары классов 2а, 2б и 3 на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки предусмотрено проведение только токсикологических и технических проверок. Проведение клинических исследований осуществляется уже гораздо позднее. Сначала Росздравнадзор, проверив комплект регистрационной документации, назначает I экспертизы, в рамках которого экспертная организация изучает содержание регистрационного досье, и, если ее выводы будут положительными, только тогда ответственное ведомство назначит проведение клинических исследований. По их результатам будет организован II этап экспертизы, после которого будет вынесено окончательное решение по выдаче регистрационного удостоверения.

Упрощенные правила регистрации

Описанная процедура – это стандартный порядок, предусмотренный постановлением № 1416. Однако в 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство ввело возможность упрощенной госрегистрации для самых нужных медицинских товаров – например, защитных масок и перчаток. Для этого были приняты два нормативных документа:

• постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот документ ввел двухэтапную упрощенную процедуру для узкого списка медицинских изделий, включающего 36 защитных средств 1 класса риска. Заявитель вправе подать в Росздравнадзор простейший пакет документов, включающий эксплуатационную и техническую документацию производителя и фотографии продукта, чтобы получить временное регистрационное удостоверение на 150 дней. В течение этого периода он обязан провести требуемые проверки и представить их результаты в контролирующее ведомство, чтобы получить постоянное удостоверение;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Это постановление ввело немного более сложную процедуру для более чем 360 медицинских изделий, необходимых в условиях пандемии. В рамках этого порядка заявитель должен сразу провести все три вида проверок еще на этапе подготовки регистрационного досье. Однако при этом ему разрешается проводить такие исследования по упрощенной программе, разработанной уполномоченным экспертным учреждением и опубликованной в открытом доступе в интернете. В этом случае заявителю будет выдано регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия – до 1 января 2021 года.

Сопровождение испытаний

Из приведенного описания становится ясно, что самостоятельно определить нужный механизм проведения испытаний, выбрать ответственного исполнителя, организовать выполнение исследований и проверить, чтобы их результаты были зафиксированы должным образом – это почти непосильная задача для производителя. Поэтому чтобы не допустить досадных ошибок, способных существенно замедлить ход госрегистрации или даже вовсе закрыть товару выход на рынок, целесообразно воспользоваться услугой сопровождения испытаний, которую предлагают специализированные организации.

Центр «Аттэк» оказывает комплексные услуги по сопровождению испытаний медизделий для всех типов товаров медицинского назначения. Услуга включает:

• консультацию эксперта и подбор оптимальной процедуры госрегистрации; 
• изучение документации, имеющейся на этот продукт у заявителя;
• организацию всех необходимых типов испытаний на базе аккредитованных лабораторий;
• оформление результатов исследований документацией установленного образца, включая протоколы испытаний и экспертные заключения;
• содействие в оформлении остальных документов, необходимых для регистрационного досье;
• подачу регистрационной заявки в Росздравнадзор и контроль ее обработки, в том числе на предмет соблюдения сроков выполнения всех процедур в рамках госрегистрации;
• при необходимости – оперативную корректировку документации;
• сопровождение клиента вплоть до получения действующего регистрационного удостоверения.

Мы сотрудничаем с несколькими аккредитованными лабораториями, что дает нам возможность оперативно проводить нужные работы. Наши специалисты регулярно проходят обучение в Росздравнадзоре и знакомы с нюансами организации каждого типа исследований. Мы организуем сопровождение испытаний как в рамках стандартной процедуры госрегистрации в соответствии с постановлением № 1416, так и по упрощенным процедурам, предусмотренным постановлениями № 299 и 430.